5月21日,在第四屆Bright China 2026明眸中國近視防控大會暨國際近視研討會(以下簡稱“BrightChina大會”)上,蔡司光學攜手上海市眼病防治中心,發布了“M.O.V.E.鏡片臨床試驗12個月中期結果分析”的最新階段性成果。
作為中國近視防控領域的年度學術盛事,本屆BrightChina大會以“明眸智匯 研創未來”為主題,匯聚了國內外眼科、眼視光、公共衛生及人工智能等領域的專家學者與行業代表,圍繞兒童青少年近視防控的前沿研究、循證指南及綜合干預等議題展開了深入交流。
大會組委會主席、國家眼部疾病臨床醫學研究中心許迅教授在開幕式上致辭,上海市眼病防治中心鄒海東教授主持了大會主題儀式。在這一匯聚學術性循證證據的高級別平臺上,蔡司光學的階段性臨床數據引發了與會專家的高度關注。
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NCT臨床試驗:滿足國際醫學期刊發表標準
該項臨床試驗(注冊號:NCT06563700)于2024年8月由上海市眼病防治中心、徐州市第一人民醫院及復旦大學附屬華山醫院聯合發起,是一項為期24個月的多中心隨機對照試驗,旨在以行業高標準的循證方法,評估新型近視管理鏡片的有效性與安全性。
此次公布的是為12個月的中期分析結果。試驗招募了342名7至13歲的近視兒童,受試者來自上海市及周邊城市,日戴鏡時間平均達到12小時。會上,相關研究者系統披露了蔡司小瞳堡鏡片的對照組數據結果。
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12個月核心結論:近視延緩量達0.60D
試驗數據顯示,與配戴蔡司普通單光鏡片的對照組相比,配戴蔡司小瞳堡鏡片的受試兒童在12個月后表現出顯著的近視控制效果。在核心屈光參數上,實現了0.60 D等效球鏡度的有效延緩,且其12個月近視延緩有效性高達72%,與6個月時的74%階段性成果基本相當,表明該鏡片的控制效力維持穩定。
與此同時,在生物學參數上,配戴小瞳堡鏡片的受試兒童眼軸少長0.22mm,表現出對近視進展的有力干預。尤為值得關注的是,該組受試兒童中退軸率達到了30%。此外,在學業用眼需求密集的臨床場景中,其年均近視進展量僅0.23D,顯著低于臨床處方的最小變化量0.25D,確認了其在延緩近視加深方面的臨床價值。
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分年齡段結論:對低齡與高齡兒童均表現優秀
對不同年齡段受試群體的分層次分析顯示,蔡司小瞳堡鏡片對低齡(7-9歲)與大齡(10-13歲)兒童均表現出了優秀的近視控制效果。其中,在近視進展通常較快的7-9歲低齡群體中,其提供了高達0.69D的有效減緩量(等效球鏡度),且眼軸增長相較于普通單光組少0.27mm;而在用眼壓力大的10-13歲大齡組,等效球鏡度延緩0.52D,眼軸少長0.18mm。
此外,與普通單光鏡片相比,配戴小瞳堡鏡片沒有引起額外的散光增長,減少了父母對戴特殊設計框架眼鏡可能增加散光的擔憂。
視覺質量與舒適性等同普通單光
在產品的臨床落地適配性方面,蔡司小瞳堡鏡片同樣給出了優異的數據支撐。試驗結果顯示,兒童在配戴初期的主觀評價與普通單光鏡片相當,不論遠近清晰度、運動時的穩定性、整體舒適度還是視距切換能力,小瞳堡鏡片與單光鏡片的主觀評分均無顯著統計學差異,98.2%的受試者均在1周內適應。
技術深度解析:M.O.V.E.三維動態陣列設計
此次臨床試驗公布的數據不僅印證了產品在延緩近視進展上的高效性,更凸顯了蔡司光學在光學科技創新領域的技術實力。蔡司小瞳堡鏡片依托獨家M.O.V.E.(三維動態陣列設計),通過隨機旋轉排列的城堡型微結構,在不同的視線角度下為視網膜傳遞持續變化的動態信號。不同于傳統靜態離焦鏡片相對固定的信號傳遞所可能導致的視神經耐受效應,M.O.V.E.能夠持續激活近視管理信號通路,助力兒童青少年的長效近視管理。
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全球視野,踐行社會責任
作為近年來近視管理領域備受關注的高質量循證醫學成果,蔡司小瞳堡的12個月臨床數據,不僅為臨床醫生提供了前沿的臨床決策參考,也為在中國近視高發壓力環境下踐行眼健康“全周期管理”的公共衛生策略提供了強有力的循證工具。蔡司光學將繼續秉承長期主義的研發理念,與頂尖眼科醫療機構深入協作,將更多世界領先的光學科技轉化為適宜的近視管理解決方案,構建中國兒童青少年視覺健康新生態。
備注:數據來自“M.O.V.E.鏡片臨床試驗12個月中期結果分析”, 12個月研究結果表明,與單光鏡片相比,MOVE組顯現出持續顯著的控制效果:近視減緩量0.60D和0.22mm。該項臨床試驗(注冊號:NCT06563700)由上海市眼病防治中心,徐州市第一人民醫院,復旦大學附屬華山醫院于2024年8月共同發起,為期24個月,參與者為來自上海市及周邊城市的342名7-13歲兒童。
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